In this role, you will be leading the clinical development strategy of Molecular Imaging products under your responsibility in the Oncology and Immune-oncology domain. You will be responsible for designing and executing clinical development plans across the global businesses. As such, individual will have extensive cross-functional interaction within the Company, ranging from pre-clinical through to clinical, regulatory and commercial functions worldwide.

Our Pharmaceutical Diagnostics (PDx) business is the number one global supplier of contrast media and molecular imaging agents used to enhance medical imaging exams. Used throughout all major disease area diagnostic and treatment pathways, PDx products support three patients every second around the world.

Dans ce rôle, vous dirigerez la stratégie de développement clinique des produits d'imagerie moléculaire sous votre responsabilité dans le domaine de l'oncologie et de l'immuno-oncologie. Vous serez responsable de la conception et de l'exécution des plans de développement clinique à travers les activités mondiales. À ce titre, vous aurez de nombreuses interactions transversales au sein de l'entreprise, allant des fonctions précliniques aux fonctions cliniques, réglementaires et commerciales à l'échelle mondiale.
Notre activité de Diagnostic Pharmaceutique (PDx) est le principal fournisseur mondial d'agents de contraste et d'agents d'imagerie moléculaire utilisés pour améliorer les examens d'imagerie médicale. Utilisés dans toutes les principales voies de diagnostic et de traitement des maladies, les produits PDx soutiennent trois patients chaque seconde dans le monde.

Job Description
Roles and Responsibilities

• To provide clinical leadership in cross-functional projects and product/project teams

• To be responsible for the development and validation of the overall medical strategy of the assigned product(s) with appropriate internal or external experts, and for the agreement on this strategy with the appropriate internal business stakeholders

• To be responsible that project activities are planned, agreed and executed according to the milestones and the overall clinical development plan (it includes pre- and post-marketing activities)

• To be responsible for the timely and accurate completion of project documentation such as protocols, amendments, case report forms and study reports

• To verify scientific accuracy of safety and efficacy summaries for regulatory/commercial purposes and to assist with the clinical sections of regulatory dossiers and or product specific scientific discussion, depending on pre or post-marketing activities

• To work closely with the Risk Management, Compliance, Regulatory Affairs and Pharmacovigilance teams to establish and maintain strong risk assessment and management processes for decision making

• To provide input into Risk Management reviews as it relates to patient safety, the performance of risk assessment in the design of clinical studies, and the interpretation of patient safety and risk in the post-market environment

• To collaborate with multiple functions for identifying and selecting innovative products for development

• To work with internal teams and external experts to design clinical development plan and to support clinical research strategies for regulatory approval, reimbursement and adoption.

Rôles et Responsabilités

• Assurer le leadership clinique dans les projets et équipes produit/projet transversaux
• Être responsable du développement et de la validation de la stratégie médicale globale des produits assignés en collaboration avec des experts internes ou externes, et s’assurer de l'accord sur cette stratégie avec les parties prenantes internes concernées
• Veiller à ce que les activités du projet soient planifiées, convenues et exécutées selon les jalons et le plan global de développement clinique (y compris les activités pré- et post-commercialisation)
• Être responsable de la réalisation en temps voulu et avec précision de la documentation du projet, tels que les protocoles, les amendements, les formulaires de rapport de cas et les rapports d'étude
• Vérifier l'exactitude scientifique des résumés sur la sécurité et l'efficacité à des fins réglementaires ou commerciales, et aider à la rédaction des sections cliniques des dossiers réglementaires ou des discussions scientifiques spécifiques aux produits, en fonction des activités pré ou post-commercialisation
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes de gestion des risques, de conformité, des affaires réglementaires et de pharmacovigilance pour établir et maintenir des processus solides d'évaluation et de gestion des risques pour la prise de décision
• Contribuer aux examens de gestion des risques en ce qui concerne la sécurité des patients, à l'évaluation des risques lors de la conception des études cliniques et à l'interprétation des risques et de la sécurité des patients dans l'environnement post-commercialisation
• Collaborer avec plusieurs fonctions pour identifier et sélectionner des produits innovants à développer
• Travailler avec les équipes internes et les experts externes pour concevoir un plan de développement clinique et soutenir les stratégies de recherche clinique pour l'approbation réglementaire, le remboursement et l'adoption.

Required Qualifications

• Medical Degree

• Substantial experience in Pharmaceutical, Biotech, or Contract Research Organization leading to good understanding of Clinical and Industry development of drug products.

• A proven practice in Oncology and Immune oncology (preferably with Imaging diagnostic experience) in both academia and industry is requested.

• Proven experience in Good Clinical Practice (GCP) Clinical trials

• Must be willing to travel as required.

• Experience working with Microsoft office products (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)

Qualifications Requises

• Diplôme de Médecin
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une organisation de recherche contractuelle, conduisant à une bonne compréhension du développement clinique et industriel des produits médicamenteux
• Une expérience avérée en oncologie et immuno-oncologie (de préférence avec une expérience en diagnostic par imagerie) dans le milieu universitaire et industriel est demandée
• Expérience confirmée des essais cliniques conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• Disponibilité pour voyager selon les besoins
• Expérience avec les produits Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)

Desired Characteristics

• Excellent interpersonal, organization, communication, influencing skills.

• Experience in managing KOLs, external experts. Brings his/her own network of KOLs, external experts.

• Experience in scientific publications/communication

• Experience managing complex projects and/or across global regions desirable.

• Good team player with global mindset

• Ability to work independently and with rigor

• Good process knowledge, experience, and skills

• Customer savvy.

Caractéristiques Souhaitées

• Excellentes compétences interpersonnelles, d'organisation, de communication et d'influence
• Expérience dans la gestion des leaders d'opinion clés (KOL), des experts externes. Possède son propre réseau de KOLs et d'experts externes
• Expérience dans les publications/sciences de la communication
• Expérience dans la gestion de projets complexes et/ou dans des régions mondiales souhaitée
• Bon esprit d'équipe avec une mentalité mondiale
• Capacité à travailler de manière indépendante et rigoureuse
• Bonnes connaissances et compétences en matière de processus
• Sens du client